A validação e a qualificação térmica são etapas essenciais para garantir a integridade de produtos sensíveis à temperatura, especialmente nos setores farmacêutico, biotecnológico e da logística em saúde; diante de requisitos regulatórios rigorosos e cadeias de abastecimento complexas, as empresas devem recorrer a métodos rigorosos, testes padronizados e evidências confiáveis de desempenho.
Compreender a qualificação térmica.
A qualificação térmica consiste em demonstrar, por meio de evidências documentadas, que um sistema (embalagem, transporte ou armazenamento) mantém as condições de temperatura exigidas durante todo o seu período de utilização.
Faz parte de uma abordagem global da qualidade que inclui:
- Gestão de riscos
- Conformidade regulamentar (GDP e normas AFNOR).
- Rastreabilidade do desempenho.
Geralmente, distinguem-se três níveis:
- Qualificação de Projeto (DQ): validação da conceção.
- Qualificação Operacional (OQ): testes realizados em condições controladas.
- Qualificação de Desempenho (PQ): validação em condições reais de utilização.
Principais métodos de validação térmica.
1. Ensaios em câmara climática.
As câmaras climáticas permitem simular condições extremas de transporte (verão e inverno); na EMBALL’ISO, estes ensaios baseiam-se em:
- 8 câmaras climáticas e 2 câmaras frigoríficas.
- Perfis padronizados (AFNOR, ISTA).
- Cenários realistas com múltiplas faixas de temperatura.
Objetivo: verificar o desempenho térmico das embalagens durante um período definido (24 h, 48 h, 72 h ou mais).
2.Mapeamento térmico.
O mapeamento consiste em analisar a distribuição da temperatura dentro de um determinado volume (embalagem ou câmara), permitindo:
- Identification of critical zones (hot/cold spots)
- Otimização da disposição dos produtos.
- Validação da uniformidade térmica.
Exemplo: uma embalagem isotérmica pode apresentar uma variação interna de vários graus, dependendo da posição do sensor.
3.Testes de desempenho em condições reais.
Os testes em condições reais complementam os ensaios laboratoriais e incluem:
- Expedições-piloto.
- Registadores de dados de temperatura embarcados.
- Análise dos desvios em relação aos perfis teóricos.
Estes dados são essenciais para demonstrar a robustez do sistema em condições logísticas reais.
4. Qualificação de embalagens isotérmicas.
A embalagem é testada de acordo com:
- A sua capacidade de manter uma faixa de temperatura (+2°C/+8°C, +2°C/+25°C, +15°C/+25°C, -25°C/-15°C).
- A sua autonomia térmica.
- A sua resistência aos riscos logísticos.
A sua resistência às exigências e imprevistos logísticos.
- Acumuladores de frio / placas eutéticas.
- Isolamento térmico técnico.
- Sistemas passivos.
5. Protocolos normalizados e referenciais de referência.
As validações baseiam-se em normas reconhecidas:
- AFNOR (perfis climáticos).
- AFNOR (perfis climáticos).
- BPD (Boas Práticas de Distribuição).
Estes referenciais garantem a conformidade regulamentar e facilitam a realização de auditorias.
Comprovação de desempenho e documentação.
A qualificação térmica não se limita aos ensaios; deve também gerar uma documentação completa. Os documentos entregues incluem:
- Relatórios de validação detalhados.
- Sensor data
- Statistical analyses
Recomendações de utilização.
Recomendações de utilização.
- Auditorias de qualidade.
- Autoridades de saúde.
- Rastreabilidade interna.
Prolongar a vida útil das embalagens.
Organizar melhor os fluxos de retorno.
Reduzir os resíduos logísticos.
Limitar o impacto ambiental global.
O pré-condicionamento torna-se assim um elo estratégico entre o desempenho operacional e a logística sustentável.
EMBALL'ISO: um laboratório de referência em qualificação térmica.
Há mais de 35 anos, a EMBALL’ISO apoia os profissionais do setor da saúde no domínio da cadeia de frio através do seu laboratório de Pesquisa e Inovação.
Alguns números-chave:
- 500 m² de laboratório de metrologia certificado ISO 9001.
- Mais de 1.000 ensaios realizados por ano.
- 8 câmaras climáticas e 2 câmaras frigoríficas.
O Laboratório de Estudos da EMBALL’ISO abrange todo o ciclo de validação:
Design e desenvolvimento
- Soluções personalizadas adaptadas às restrições logísticas.
- Ferramentas de modelação CAD.
- Prototipagem rápida para validação em condições reais.
Validação e qualificação
- Testes em condições simuladas de acordo com protocolos normalizados.
- Qualificação em condições reais de utilização.
- Elaboração de documentação em conformidade com os requisitos regulamentares.
- Membro da ISTA.
Apoio operacional.
- Estudos de carga para otimização de custos.
- Qualificação dos processos logísticos.
- Elaboração de Procedimentos Operacionais Padrão (SOP).
- Formação das equipas.
Como observa Klesti Luli, Responsável pelo Laboratório de Investigação:
“Cada pedido de cliente é único. Desenvolvemos continuamente novas soluções para o ajudar a dominar a cadeia de frio, otimizando simultaneamente os seus custos.”
Rumo à inovação: HPPS, VYPE e novas abordagens.
Rumo à inovação: HPPS, VYPE e novas abordagens.
- Análise avançada de dados (registo inteligente de dados de temperatura).
- Desenvolvimento de materiais isolantes com desempenho superior.
- Otimização dos fluxos logísticos.
- Integração da ecoconceção.
Estes avanços permitem conciliar:
- Desempenho térmico.
- Redução de custos.
- Impacto ambiental reduzido.