La validación y calificación térmica son etapas críticas para garantizar la integridad de los productos sensibles a la temperatura, especialmente en los sectores farmacéutico, biotecnológico y de logística sanitaria. Ante exigencias normativas estrictas y cadenas de suministro complejas, las empresas deben apoyarse en métodos rigurosos, pruebas estandarizadas y evidencias de rendimiento fiables.
Comprender la calificación térmica
La calificación térmica consiste en demostrar, con evidencias que lo respalden, que un sistema (embalaje, transporte o almacenamiento) mantiene las condiciones de temperatura requeridas durante todo el período de uso.
Forma parte de un enfoque de calidad global que incluye:
- Gestión de riesgos
- Cumplimiento normativo (GDP, normas AFNOR)
- Trazabilidad del rendimiento
Generalmente se distinguen tres niveles:
- Calificación de diseño (DQ): validación del diseño
- Calificación operativa (OQ): pruebas en condiciones controladas
- Calificación de rendimiento (PQ): validación en condiciones reales
Los principales métodos de validación térmica
1. Pruebas en cámaras climáticas
Las cámaras climáticas permiten simular condiciones extremas de transporte (verano, invierno). En EMBALL’ISO, estas pruebas se apoyan en:
- 8 cámaras climáticas y 2 cámaras frías
- Perfiles normalizados (AFNOR, ISTA)
- Escenarios realistas multitemperatura
Objetivo: verificar el rendimiento térmico de los embalajes durante un período definido (24h, 48h, 72h o más).
2. Cartografía térmica
La cartografía consiste en analizar la distribución de la temperatura dentro de un volumen determinado (embalaje o cámara). Permite:
- Identificar zonas críticas (puntos calientes/fríos)
- Optimizar la posición de los productos
- Validar la homogeneidad térmica
Ejemplo: un paquete isotérmico puede presentar una variación interna de varios grados según la posición de los sensores.
3. Pruebas de rendimiento en condiciones reales
Las pruebas de campo complementan los ensayos de laboratorio. Incluyen:
- Envíos piloto
- Registradores de temperatura embarcados
- Análisis de las desviaciones frente a los perfiles teóricos
Estos datos son esenciales para demostrar la solidez del sistema en condiciones logísticas reales.
4. Calificación de los embalajes isotérmicos
Los embalajes se prueban según:
- Su capacidad para mantener un rango de temperatura (+2°C/+8°C, +2°C/+25°C, +15°C/+25°C, -25°C/-15°C)
- Su autonomía térmica
- Su resistencia a los imprevistos logísticos
Las soluciones desarrolladas pueden incluir:
- Ladrillos refrigerantes (acumuladores de frío)
- Aislantes técnicos
- Sistemas pasivos
5. Protocolos normalizados y marcos de referencia
Las validaciones se apoyan en estándares reconocidos :
- AFNOR (perfiles climáticos)
- ISTA (transporte y embalaje)
- GDP (Buenas Prácticas de Distribución)
Estos marcos de referencia garantizan el cumplimiento normativo y facilitan las auditorías.
Evidencia de rendimiento y documentación
Una calificación térmica no se limita a las pruebas: debe generar una documentación completa. Los entregables incluyen:
- Informes de validación detallados
- Sensor data
- Datos de los sensores
Recomendaciones de uso
Estos documentos son indispensables para:
- Las auditorías de calidad
- Las autoridades sanitarias
- La trazabilidad interna
Prolongar la vida útil de los embalajes.
Organizar mejor los flujos de retorno.
Reducir los residuos logísticos.
Limitar el impacto ambiental global.
De este modo, el preacondicionamiento se convierte en un eslabón estratégico entre el rendimiento operativo y la logística sostenible.
EMBALL'ISO: laboratorio de referencia en calificación térmica
Desde hace más de 35 años, EMBALL’ISO acompaña a los actores del sector salud en el control de la cadena de frío gracias a su laboratorio de Investigación e Innovación.
Algunas cifras clave:
- 500 m² de laboratorio de metrología certificado ISO 9001
- Más de 1.000 pruebas realizadas cada año
- 8 cámaras climáticas y 2 cámaras frías
Una experiencia integral :
El Laboratorio de estudios EMBALL’ISO cubre todo el ciclo de validación
Diseño y desarrollo
- Soluciones a medida adaptadas a las limitaciones logísticas
- Modelización mediante herramientas CAD
- Prototipado rápido para validación en campo
Validación y calificación
- Pruebas en condiciones simuladas según protocolos
- Calificación en condiciones reales
- Redacción de expedientes conformes a los requisitos normativos
- Miembro de ISTA
Acompañamiento operativo
- Estudios de carga para optimizar los costes
- Calificación de los procesos logísticos
- Redacción de procedimientos operativos estándar
- Formación de los equipos
Como señala Klesti Luli, Responsable del laboratorio de investigación:
“Cada solicitud de cliente es única. Desarrollamos continuamente nuevas soluciones para ayudarle a controlar la cadena de frío optimizando al mismo tiempo sus costes.”
Hacia la innovación: HPPS, VYPE y nuevos enfoques
La innovación en calificación térmica se basa hoy en:
- El análisis avanzado de datos (registro de datos inteligente)
- El desarrollo de materiales aislantes más eficaces
- La optimización de los flujos logísticos
- La integración del ecodiseño
Estos avances permiten conciliar:
- Rendimiento térmico
- Reducción de costes
- Disminución del impacto ambiental