Die thermische Validierung und Qualifizierung sind entscheidende Schritte, um die Integrität temperatursensibler Produkte sicherzustellen, insbesondere in der Pharma-, Biotechnologie- und Gesundheitslogistikbranche. Angesichts strenger regulatorischer Anforderungen und komplexer Lieferketten müssen Unternehmen auf rigorose Methoden, standardisierte Prüfungen und belastbare Leistungsnachweise zurückgreifen.
Grundlagen der thermischen Qualifizierung
Die thermische Qualifizierung besteht darin, durch entsprechende Nachweise zu belegen, dass ein System (Verpackung, Transport- oder Lagerlösung) die geforderten Temperaturbedingungen über die gesamte Nutzungsdauer hinweg einhält.
Sie ist Teil eines umfassenden Qualitätsansatzes, der Folgendes umfasst:
- Risikomanagement
- Einhaltung regulatorischer Anforderungen (GDP, AFNOR-Normen)
- Leistungsrückverfolgbarkeit
Im Allgemeinen werden drei Ebenen unterschieden:
- Designqualifizierung (DQ): Validierung des Designs
- Betriebsqualifizierung (OQ): Prüfung unter kontrollierten Bedingungen
- Leistungsqualifizierung (PQ): Validierung unter realen Einsatzbedingungen
Wichtigste Methoden der thermischen Validierung
1. Klimakammerprüfungen
Klimakammern ermöglichen die Simulation extremer Transportbedingungen (Sommer, Winter). Bei EMBALL’ISO basieren diese Prüfungen auf:
- 8 Klimakammern und 2 Kühlkammern
- Standardisierte Profile (AFNOR, ISTA)
- Realistische Mehrtemperaturszenarien
Ziel: Überprüfung der thermischen Leistungsfähigkeit einer Verpackung über einen definierten Zeitraum (24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden oder länger).
2. Thermische Kartierung
Die thermische Kartierung besteht in der Analyse der Temperaturverteilung innerhalb eines definierten Volumens (Verpackung oder Kammer). Sie ermöglicht:
- Identifizierung kritischer Bereiche (Warm- und Kaltzonen)
- Optimierung der Produktplatzierung
- Validierung der thermischen Homogenität
Beispiel: Ein Isolierpaket kann je nach Position des Sensors im Inneren Temperaturabweichungen von mehreren Grad aufweisen.
3. Prüfung der Leistung unter realen Bedingungen
Praxistests ergänzen die Laborprüfungen. Sie umfassen:
- Pilotsendungen
- Temperaturdatenlogger während des Transports
- Temperaturdatenlogger während des Transports
Diese Daten sind unerlässlich, um die Robustheit des Systems unter realen logistischen Bedingungen zu demonstrieren.
4. Qualifizierung von isolierten Verpackungen
Verpackungen werden geprüft nach:
- Ihre Fähigkeit, einen Temperaturbereich aufrechtzuerhalten (+2°C/+8°C, +2°C/+25°C, +15°C/+25°C, -25°C/-15°C)
- Ihre thermische Autonomie
- Ihre Beständigkeit gegenüber logistischen Risiken
Die entwickelten Lösungen können Folgendes umfassen:
- Kühlakkus / Kühlelemente
- Technische Isolierung
- Passive Systeme
Standardisierte Protokolle und Referenzrahmen
Die Validierungen basieren auf anerkannten Standards:
- AFNOR (Klimaprofile)
- ISTA (Transport und Verpackung)
- BDP (Gute Vertriebspraxis)
Diese Rahmenbedingungen sichern die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und erleichtern Audits.
Nachweis der Leistungsfähigkeit und Dokumentation
Die thermische Qualifizierung beschränkt sich nicht nur auf Prüfungen: Sie muss eine vollständige Dokumentation hervorbringen. Die Ergebnisse umfassen:
- Detaillierte Validierungsberichte
- Sensordaten
- Statistische Analysen
Anwendungsempfehlungen
Diese Dokumente sind unerlässlich für:
- Qualitätsaudits
- Gesundheitsbehörden
- Interne Rückverfolgbarkeit
Die Lebensdauer der Verpackungen zu verlängern.
Die Rückflüsse besser zu organisieren.
Logistikabfälle zu reduzieren.
Die gesamte Umweltbelastung zu begrenzen.
Die Vorkonditionierung wird so zu einem strategischen Bindeglied zwischen operativer Leistung und nachhaltiger Logistik.
EMBALL'ISO: Ein Referenzlabor für die thermische Qualifizierung
Seit mehr als 35 Jahren unterstützt EMBALL’ISO Akteure der Gesundheitsbranche bei der Beherrschung der Kühlkette durch sein Labor für Forschung und Innovation.
Einige Kennzahlen im Überblick:
- 500 m² nach ISO 9001 zertifiziertes Metrologielabor
- Mehr als 1.000 durchgeführte Prüfungen pro Jahr
- 8 Klimakammern und 2 Kühlkammern
Das EMBALL’ISO-Studienlabor deckt den gesamten Validierungszyklus ab:
Design und Entwicklung
- Maßgeschneiderte Lösungen, angepasst an logistische Zwänge
- CAD-Modellierungswerkzeuge
- Schneller Prototypenbau für die Validierung vor Ort
Validierung und Qualifizierung
- Prüfung unter simulierten Bedingungen gemäß Protokollen
- Qualifizierung unter realen Bedingungen
- Erstellung von Unterlagen, die den regulatorischen Anforderungen entsprechen
- ISTA-Mitglied
Betriebliche Unterstützung
- Ladeoptimierungsstudien zur Kostensenkung
- Qualifizierung von Logistikprozessen
- Erstellung von SOPs
- Schulung der Teams
Wie Klesti Luli, Leiter des Forschungslabors, anmerkt:
“Jede Kundenanfrage ist einzigartig. Wir entwickeln kontinuierlich neue Lösungen, um Sie bei der Beherrschung der Kühlkette zu unterstützen und gleichzeitig Ihre Kosten zu optimieren.“
Auf dem Weg zu Innovationen: HPPS, VYPE und neue Ansätze
Innovationen bei der thermischen Qualifizierung basieren heute auf:
- Fortgeschrittene Datenanalyse (intelligente Datenerfassung)
- Entwicklung leistungsfähigerer Isoliermaterialien
- Optimierung von Logistikströmen
- Integration von Ökodesign
Diese Fortschritte ermöglichen die Vereinbarkeit von:
- Thermische Leistung
- Kostensenkung
- Reduzierte Umweltauswirkungen