包装および包装廃棄物規則（PPWR：Packaging and Packaging Waste Regulation）（EU規則2025/40）は、包装および包装廃棄物に関する欧州共通の枠組みを導入するものです。PPWRは2026年8月12日から適用され、追加要件についても今後数年間にわたり段階的に施行されます。
医薬品およびライフサイエンス分野のサプライチェーンにおいては、包装の最適化、リサイクル可能性、再利用、材料に関する情報、技術文書の重要性がさらに高まっています。温度に敏感なヘルスケア製品については、これらの要件を満たすと同時に、包装に求められる基本的な温度管理性能および機械的性能を維持する必要があります。
PPWRとは？
**PPWR（Packaging and Packaging Waste Regulation）**は、包装の設計、使用、再利用、リサイクル可能性、および使用終了時の管理を規定する欧州連合（EU）の規則です。
主な目的は以下のとおりです。
- 包装廃棄物を削減する
- 包装のリサイクル可能性を向上させる
- 再利用可能な包装を促進する
- 材料の使用を最適化する
- より循環型の経済への移行を支援する
この規則は、包装の設計および市場投入から廃棄物管理に至るまで、包装のライフサイクル全体を対象としています。
PPWRは医薬品包装にどのような影響を与えるのか？
医薬品のコールドチェーン物流においては、包装の最適化によって製品保護が損なわれてはなりません。
温度管理が必要な包装システムには、引き続き以下の性能が求められます。
- バリデーション済みの温度保護性能
- 製品保護
- 十分な機械的強度
- 輸送に適した性能
- 必要なバリデーション済み保護時間
- 適切なペイロード容量
- 該当する場合、再利用および再調整が可能であること
したがって課題となるのは、規制への適合と、信頼性の高い温度管理性能を両立させることです。
再利用可能な包装とPPWR
PPWRの重要な原則の一つは、再利用可能な包装システムの開発を促進することです。
再利用可能な包装は、複数回の使用を前提として設計され、適用される健康、安全、衛生およびリサイクル可能性に関する要件を満たす必要があります。また、適切な技術情報によってその適合性を裏付ける必要があります。
医薬品輸送において、再利用可能な包装とは、単に何度も使用できる容器を意味するものではありません。それは、以下を含む包括的な運用システムです。
設計 → 適格性評価 → 使用 → 回収 → 検査 → 洗浄 → 修理 → 再調整 → 再配置 → 再利用
このアプローチは、EMBALL’ISOのReuse & Reverse Logisticsモデルの中核を成しています。
Reuse & Reverseとは？
EMBALL’ISOのReuse & Reverseサービスは、体系的なリユース・リバースロジスティクスプロセスを通じて、再利用可能な温度管理包装のライフサイクルを管理します。
- 使用後の回収
- 品質管理および検査
- 洗浄
- 修理
- 改修または再調整
- 再配置
- 再使用
このモデルにより、製薬企業やヘルスケア企業は、従来の**「購入して廃棄する」アプローチ**から、再利用可能な包装を継続的に管理するシステムへ移行することができます。
コールドチェーン物流における目的は、単に包装を再利用することではありません。複数回の使用サイクルを通じて、性能、衛生状態、トレーサビリティ、運用上の可用性を維持することが重要です。
PPWRへの適合と技術文書
PPWRでは、包装の適合性を裏付ける技術文書の重要性が高まっています。
包装の種類や適用される要件によっては、企業は以下のような情報を利用できる状態にしておく必要があります。
- 技術仕様
- 材料に関する情報
- 試験結果および評価結果
- サプライヤーの文書
- 該当する場合の**REACH（Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals：化学物質の登録・評価・認可・制限）**への適合に関する文書
- 安全性に関する情報
**適合宣言（DoC：Declaration of Conformity）**に関する責任は、関連する経済事業者の役割や、包装がEU市場に投入される方法によって異なります。そのため、企業は自社のサプライチェーン構成に応じて、具体的な義務を確認する必要があります。
PPWRにおけるEPRとは？
**拡大生産者責任（EPR：Extended Producer Responsibility）**とは、包装が環境に与える影響および使用終了時の管理について、生産者に責任を負わせる考え方です。
PPWRのもとでは、包装は各国レベルで導入されるEPR制度の対象となります。企業には、市場に投入した包装の特定、材料および数量の申告、該当する国内制度への登録、包装に関する必要な情報の提出などが求められる場合があります。
EPR制度は各国で導入されるため、要件や費用体系は欧州各国で異なる可能性があります。そのため、複数の欧州市場で事業を展開する企業は、国ごとに自社の義務を確認する必要があります。
製薬企業はPPWRにどのように備えるべきか？
温度管理が必要な医薬品物流においては、PPWRへの対応を包装戦略全体に組み込む必要があります。
企業は、以下の6つの重要分野を検討する必要があります。
- 温度管理性能
バリデーション済みの輸送時間および輸送ルートにおいて、必要な温度範囲を維持する。 - 包装の最適化
温度性能および機械的性能を損なうことなく、材料使用量と包装容積を最適化する。 - 再利用
検査、洗浄、修理、再調整などを含め、複数回の使用サイクルを前提とした再利用可能なシステムを設計する。 - リサイクル可能性
包装の各構成部品について、適用されるリサイクル可能性要件への適合状況を評価する。 - 文書化
コンプライアンスを裏付けるために必要な技術情報および材料情報を適切に管理・保存する。 - リバースロジスティクス
再利用可能な包装を繰り返し使用できるよう、信頼性の高い回収・返送システムを構築する。
EMBALL’ISOは製薬企業をどのように支援するのか？
EMBALL’ISOは、温度管理包装に関する専門知識、技術文書、再利用可能な包装サービスを組み合わせ、包装に関する規制要件の変化に対応するお客様を支援します。
包装ソリューションおよび利用可能な情報に応じて、以下のようなサポートを提供します。
- 包装システムおよび構成部品に関する技術情報
- 材料およびサプライヤーに関する文書
- 該当する場合のREACH関連文書
- 技術データシートおよび安全性情報
- 包装の構成部品および材料を特定するための情報
- 包装の再利用に関するサポート
- Reuse & Reverseサービス
- 包装の回収、検査、洗浄、再調整
PPWRと医薬品コールドチェーン向け包装：重要なポイント
医薬品のコールドチェーン物流において、コンプライアンスはリサイクル可能性や包装廃棄物の削減だけを意味するものではありません。温度管理性能、包装の最適化、再利用、リサイクル可能性、技術文書、リバースロジスティクスを組み合わせた、より包括的なアプローチが求められます。
再利用可能な温度管理包装において目指すべきなのは、信頼性の高い循環型システムを構築することです。このシステムによって、温度に敏感なヘルスケア製品を確実に保護しながら、欧州の包装規制の進化する要件にも対応することができます。
ミニ用語集：包装・規制に関する主要用語
PPWR – Packaging and Packaging Waste Regulation
包装および包装廃棄物規則
包装の設計、使用、再利用、リサイクル可能性および使用終了時の管理を規定する欧州連合（EU）の規則。包装廃棄物の削減と、より循環型の経済の促進を目的としています。
REACH – Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals
化学物質の登録・評価・認可・制限
化学物質の使用および管理を規制する欧州の法的枠組みです。包装のコンプライアンスにおいて、REACH関連文書は使用されている材料や物質に関する情報を提供する場合があります。
EPR – Extended Producer Responsibility
拡大生産者責任
生産者に対して、包装が環境に与える影響および使用終了時の管理について責任を負わせる原則です。EPR制度はEU各加盟国において、各国レベルで導入されています。
DoC – Declaration of Conformity
適合宣言
適用される規制要件が評価され、それらが満たされていることを正式に宣言する文書です。PPWRにおける適合宣言の責任は、関連する経済事業者の役割によって異なります。