Die Verordnung über Verpackungen und Verpackungsabfälle (PPWR), Verordnung (EU) 2025/40, führt einen harmonisierten europäischen Rahmen für Verpackungen und Verpackungsabfälle ein. Sie gilt ab dem 12. August 2026, wobei zusätzliche Anforderungen in den kommenden Jahren schrittweise in Kraft treten werden.
Für pharmazeutische Lieferketten und die Life-Sciences-Branche gewinnt die Optimierung von Verpackungen, ihre Recyclingfähigkeit und Wiederverwendbarkeit, die Bereitstellung von Materialinformationen sowie die technische Dokumentation zunehmend an Bedeutung. Bei temperaturempfindlichen Gesundheitsprodukten müssen diese Anforderungen gleichzeitig mit den wesentlichen thermischen und mechanischen Leistungsmerkmalen der Verpackung berücksichtigt werden.
Was ist die PPWR?
Die PPWR (Packaging and Packaging Waste Regulation) ist die Verordnung der Europäischen Union, die die Gestaltung, Verwendung, Wiederverwendung, Recyclingfähigkeit und Entsorgung von Verpackungen regelt.
Ihre wichtigsten Ziele sind:
- Verpackungsabfälle zu reduzieren;
- die Recyclingfähigkeit von Verpackungen zu verbessern;
- wiederverwendbare Verpackungen zu fördern;
- den Einsatz von Materialien zu optimieren;
- eine stärker kreislauforientierte Wirtschaft zu unterstützen.
Die Verordnung umfasst den gesamten Lebenszyklus einer Verpackung – von der Entwicklung und dem Inverkehrbringen bis hin zur Abfallbewirtschaftung.
Was bedeutet die PPWR für pharmazeutische Verpackungen?
Für die pharmazeutische Kühlkettenlogistik darf die Optimierung von Verpackungen nicht zulasten des Produktschutzes gehen.
Ein temperaturgeführtes Verpackungssystem muss weiterhin gewährleisten:
- validierten thermischen Schutz;
- Produktschutz;
- ausreichende mechanische Stabilität;
- geeignete Transportleistung;
- die erforderliche validierte Schutzdauer;
- eine geeignete Nutzlastkapazität;
- Möglichkeiten zur Wiederverwendung und Aufbereitung, sofern zutreffend.
Die Herausforderung besteht daher darin, regulatorische Compliance mit zuverlässiger temperaturgeführter Leistung zu verbinden.
Wiederverwendbare Verpackungen und die PPWR
Eines der zentralen Prinzipien der PPWR ist die Förderung der Entwicklung wiederverwendbarer Verpackungssysteme.
Wiederverwendbare Verpackungen müssen für mehrere Umläufe ausgelegt sein und die geltenden Anforderungen an Gesundheit, Sicherheit, Hygiene und Recyclingfähigkeit erfüllen. Die Einhaltung dieser Anforderungen muss zudem durch geeignete technische Informationen unterstützt werden.
Für den Pharmatransport ist eine wiederverwendbare Verpackung mehr als ein Behälter, der mehrfach verwendet wird. Sie ist ein vollständiges operatives System:
Design → Qualifizierung → Nutzung → Rückholung → Inspektion → Reinigung → Reparatur → Aufbereitung → Rückführung → Wiederverwendung
Dieser Ansatz steht im Mittelpunkt des Reuse & Reverse Logistics-Modells von EMBALL’ISO.
Was ist Reuse & Reverse?
Der Service Reuse & Reverse von EMBALL’ISO steuert den gesamten Lebenszyklus wiederverwendbarer temperaturgeführter Verpackungen über einen strukturierten Prozess für Rückführungslogistik und Wiederverwendung:
- Rückholung nach der Nutzung
- Qualitätskontrolle und Inspektion
- Reinigung
- Reparatur
- Aufarbeitung oder Wiederaufbereitung
- Rückführung
- Wiedereinsatz
Dieses Modell unterstützt Pharma- und Gesundheitsunternehmen dabei, von einem traditionellen Kaufen-und-Entsorgen-Ansatz zu einem gesteuerten System für wiederverwendbare Verpackungen überzugehen.
In der Kühlkettenlogistik besteht das Ziel nicht lediglich darin, Verpackungen wiederzuverwenden, sondern ihre Leistung, Hygiene, Rückverfolgbarkeit und operative Verfügbarkeit über mehrere Umläufe hinweg sicherzustellen.
PPWR-Compliance und technische Dokumentation
Die PPWR legt größeren Wert auf die Dokumentation, mit der die Konformität von Verpackungen nachgewiesen werden kann.
Je nach Verpackung und den geltenden Anforderungen benötigen Unternehmen möglicherweise Zugang zu Informationen wie:
- technischen Spezifikationen;
- Materialinformationen
- Prüfergebnissen und Bewertungen;
- Lieferantendokumentation
- Dokumentation zur REACH-Konformität (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals), sofern zutreffend;
- Sicherheitsinformationen
Die Verantwortung für die Konformitätserklärung (DoC – Declaration of Conformity) hängt von der Rolle des jeweiligen Wirtschaftsakteurs und davon ab, wie die Verpackung auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht wird. Unternehmen sollten daher ihre spezifische Konfiguration innerhalb der Lieferkette prüfen.
Was bedeutet EPR im Rahmen der PPWR?
Die Erweiterte Herstellerverantwortung (EPR – Extended Producer Responsibility) macht Hersteller für die Umweltauswirkungen und die Entsorgung ihrer Verpackungen verantwortlich.
Im Rahmen der PPWR werden Verpackungen durch EPR-Systeme abgedeckt, die auf nationaler Ebene umgesetzt werden. Unternehmen müssen möglicherweise die auf den Markt gebrachten Verpackungen identifizieren, Materialien und Mengen deklarieren, sich bei den zuständigen nationalen Systemen registrieren und entsprechende Verpackungsinformationen bereitstellen.
Da EPR-Systeme auf nationaler Ebene umgesetzt werden, können sich Anforderungen und Gebührenstrukturen von einem europäischen Land zum anderen unterscheiden. Unternehmen, die in mehreren europäischen Märkten tätig sind, müssen ihre Verpflichtungen daher für jedes Land einzeln bewerten.
Wie sollten sich Pharmaunternehmen auf die PPWR vorbereiten?
Für die pharmazeutische Logistik unter kontrollierten Temperaturbedingungen sollten die Anforderungen der PPWR in die gesamte Verpackungsstrategie integriert werden.
Unternehmen sollten sechs zentrale Bereiche berücksichtigen:
- Thermische Leistung
Die erforderliche Temperaturspanne während der validierten Transportdauer und für das entsprechende Transportprofil gewährleisten. - Verpackungsoptimierung
Materialeinsatz und Volumen optimieren, ohne die thermische oder mechanische Leistungsfähigkeit zu beeinträchtigen. - Wiederverwendung
Wiederverwendbare Systeme für mehrere Umläufe entwickeln und dabei insbesondere Inspektion, Reinigung, Reparatur und Aufbereitung berücksichtigen. - Recyclingfähigkeit
Die einzelnen Verpackungskomponenten hinsichtlich der geltenden Anforderungen an die Recyclingfähigkeit bewerten. - Dokumentation
Die technischen Informationen und Materialdaten aufbewahren, die zur Unterstützung der regulatorischen Compliance erforderlich sind. - Reverse logistics
Einen zuverlässigen Rückführungsprozess etablieren, um die wiederholte Nutzung wiederverwendbarer Verpackungen zu ermöglichen.
Wie unterstützt EMBALL’ISO Pharmaunternehmen?
EMBALL’ISO verbindet seine Expertise für temperaturgeführte Verpackungen mit technischer Dokumentation und Dienstleistungen für wiederverwendbare Verpackungen, um Kunden bei der Anpassung an sich weiterentwickelnde regulatorische Anforderungen zu unterstützen.
Je nach Verpackungslösung und verfügbaren Informationen kann diese Unterstützung Folgendes umfassen:
- technische Informationen zu Verpackungssystemen und deren Komponenten;
- Material- und Lieferantendokumentation;
- REACH-bezogene Dokumentation, sofern zutreffend;
- technische Datenblätter und Sicherheitsinformationen;
- Informationen zur Identifizierung von Verpackungskomponenten und Materialien;
- Unterstützung bei der Wiederverwendung von Verpackungen;
- Reuse & Reverse Services;
- Rückholung, Inspektion, Reinigung und Aufbereitung von Verpackungen.
PPWR und pharmazeutische Kühlkettenverpackungen: Das Wichtigste auf einen Blick
Die PPWR verändert schrittweise die Art und Weise, wie Unternehmen Verpackungen in Europa betrachten. Für die pharmazeutische Kühlkettenlogistik geht es bei der Compliance nicht nur um Recyclingfähigkeit oder die Reduzierung von Verpackungsabfällen. Erforderlich ist ein umfassenderer Ansatz, der thermische Leistung, Verpackungsoptimierung, Wiederverwendung, Recyclingfähigkeit, technische Dokumentation und Rückführungslogistik miteinander verbindet.
Bei wiederverwendbaren temperaturgeführten Verpackungen besteht das Ziel darin, ein zuverlässiges Kreislaufsystem zu schaffen, das empfindliche Gesundheitsprodukte schützt und gleichzeitig die sich weiterentwickelnden Anforderungen des europäischen Rechtsrahmens für Verpackungen unterstützt.
Mini-Glossar: Wichtige Begriffe zu Verpackungen und Regulierung
Verordnung über Verpackungen und Verpackungsabfälle.
Verordnung der Europäischen Union, die die Gestaltung, Verwendung, Wiederverwendung, Recyclingfähigkeit und Entsorgung von Verpackungen regelt. Ziel ist es, Verpackungsabfälle zu reduzieren und eine stärker kreislauforientierte Wirtschaft zu fördern.
Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe.
Europäischer Rechtsrahmen zur Regulierung der Verwendung und des Managements chemischer Stoffe. Im Bereich der Verpackungs-Compliance kann die REACH-bezogene Dokumentation Informationen über die verwendeten Materialien und Stoffe liefern.
Erweiterte Herstellerverantwortung (EPR).
Grundsatz, nach dem Hersteller für die Umweltauswirkungen und die Entsorgung ihrer Verpackungen verantwortlich sind. EPR-Systeme werden in den einzelnen EU-Mitgliedstaaten auf nationaler Ebene umgesetzt.
Konformitätserklärung
Formelle Erklärung, dass die geltenden regulatorischen Anforderungen bewertet und erfüllt wurden. Im Rahmen der PPWR hängt die Verantwortung für die Konformitätserklärung von der Rolle des jeweiligen Wirtschaftsakteurs ab.