O Regulamento relativo às embalagens e aos resíduos de embalagens (PPWR – Packaging and Packaging Waste Regulation), Regulamento (UE) 2025/40, estabelece um quadro europeu harmonizado para as embalagens e os resíduos de embalagens. É aplicável a partir de 12 de agosto de 2026, com requisitos adicionais que entrarão progressivamente em vigor nos próximos anos.
Para as cadeias de abastecimento farmacêuticas e do setor das ciências da vida, o PPWR reforça a importância da otimização das embalagens, da reciclabilidade, da reutilização, da informação sobre os materiais e da documentação técnica. Para produtos de saúde sensíveis à temperatura, estes requisitos devem ser considerados em conjunto com o desempenho térmico e mecânico essencial das embalagens.
O que é o PPWR?
O PPWR (Packaging and Packaging Waste Regulation) é o regulamento da União Europeia que estabelece regras para a conceção, utilização, reutilização, reciclabilidade e gestão em fim de vida das embalagens.
Os seus principais objetivos são:
- reduzir os resíduos de embalagens;
- promover as embalagens reutilizáveis;
- melhorar a reciclabilidade das embalagens;
- otimizar a utilização de materiais;
- apoiar uma economia mais circular.
O regulamento abrange todo o ciclo de vida das embalagens, desde a conceção e colocação no mercado até à gestão dos resíduos.
O que significa o PPWR para as embalagens farmacêuticas?
Na logística farmacêutica da cadeia de frio, a otimização das embalagens não pode comprometer a proteção do produto.
Um sistema de embalagem com temperatura controlada deve continuar a garantir:
- proteção térmica validada;
- proteção do produto;
- resistência mecânica;
- desempenho adequado para o transporte;
- a duração de proteção validada necessária;
- capacidade de carga adequada;
- possibilidades de reutilização e recondicionamento, quando aplicável.
O desafio consiste, portanto, em combinar conformidade regulamentar com um desempenho fiável em condições de temperatura controlada.
Embalagens reutilizáveis e o PPWR
Um dos princípios fundamentais do PPWR é promover o desenvolvimento de sistemas de embalagens reutilizáveis.
As embalagens reutilizáveis devem ser concebidas para múltiplos ciclos de utilização e cumprir os requisitos aplicáveis em matéria de saúde, segurança, higiene e reciclabilidade. A conformidade deve também ser suportada por informação técnica adequada.
Para o transporte farmacêutico, uma embalagem reutilizável é muito mais do que um recipiente utilizado várias vezes. Trata-se de um sistema operacional completo:
Conceção → Qualificação → Utilização → Recolha → Inspeção → Limpeza → Reparação → Recondicionamento → Reposicionamento → Reutilização
Esta abordagem está no centro do modelo de Reuse & Reverse Logistics da EMBALL’ISO.
O que é o Reuse & Reverse?
O serviço Reuse & Reverse da EMBALL’ISO gere o ciclo de vida das embalagens reutilizáveis com temperatura controlada através de um processo estruturado de logística inversa e reutilização:
- Recolha após utilização
- Controlo de qualidade e inspeção
- Limpeza
- Reparação
- Recondicionamento ou renovação
- Reposicionamento
- Reintegração em serviço
Este modelo ajuda as empresas farmacêuticas e de saúde a passar de uma abordagem tradicional de comprar e eliminar para um sistema de embalagens reutilizáveis gerido ao longo de todo o seu ciclo de vida.
Na logística da cadeia de frio, o objetivo não é simplesmente reutilizar as embalagens, mas manter o seu desempenho, higiene, rastreabilidade e disponibilidade operacional ao longo de vários ciclos de utilização.
Conformidade com o PPWR e documentação técnica
O PPWR atribui maior importância à documentação que suporta a conformidade das embalagens.
Dependendo da embalagem e dos requisitos aplicáveis, as empresas poderão necessitar de acesso a informações como:
- especificações técnicas;
- informações sobre os materiais;
- resultados de ensaios e avaliações;
- documentação dos fornecedores;
- documentação relativa à conformidade com o REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals), quando aplicável;
- informações de segurança.
A responsabilidade pela Declaração de Conformidade (DoC – Declaration of Conformity) depende da função do operador económico relevante e da forma como a embalagem é colocada no mercado da União Europeia. As empresas devem, por isso, avaliar a sua configuração específica na cadeia de abastecimento.
O que é o EPR no âmbito do PPWR?
A Responsabilidade Alargada do Produtor (EPR – Extended Producer Responsibility) responsabiliza os produtores pelo impacto ambiental e pela gestão em fim de vida das suas embalagens.
No âmbito do PPWR, as embalagens serão abrangidas por sistemas de EPR implementados a nível nacional. As empresas poderão ter de identificar as embalagens colocadas no mercado, declarar os materiais e as quantidades, registar-se nos sistemas nacionais aplicáveis e fornecer as informações necessárias sobre as embalagens.
Uma vez que os sistemas de EPR são implementados a nível nacional, os requisitos e as estruturas de taxas podem variar de um país europeu para outro. As empresas que operam em vários mercados europeus devem, portanto, avaliar as suas obrigações país por país.
Como devem as empresas farmacêuticas preparar-se para o PPWR?
Na logística farmacêutica com temperatura controlada, os requisitos do PPWR devem ser integrados na estratégia global de gestão das embalagens.
As empresas devem considerar seis áreas fundamentais:
- Desempenho térmico
Manter o intervalo de temperatura necessário durante o período de transporte validado e de acordo com o perfil da rota. - Otimização das embalagens
Otimizar os materiais e o volume sem comprometer o desempenho térmico ou mecânico. - Reutilização
Conceber sistemas reutilizáveis para múltiplos ciclos, incluindo inspeção, limpeza, reparação e recondicionamento. - Reciclabilidade
Avaliar os componentes das embalagens face aos requisitos aplicáveis em matéria de reciclabilidade. - Documentação
Manter as informações técnicas e relativas aos materiais necessárias para apoiar a conformidade regulamentar. - Logística inversa
Estabelecer um circuito de retorno fiável que permita a reutilização repetida das embalagens reutilizáveis.
Como apoia a EMBALL’ISO as empresas farmacêuticas?
A EMBALL’ISO combina a sua experiência em embalagens com temperatura controlada, documentação técnica e serviços para embalagens reutilizáveis, apoiando os clientes à medida que evoluem os requisitos regulamentares aplicáveis às embalagens.
Dependendo da solução de embalagem e das informações disponíveis, este apoio pode incluir:
- informações técnicas sobre sistemas de embalagem e respetivos componentes;
- documentação relativa a materiais e fornecedores;
- documentação relacionada com o REACH, quando aplicável;
- fichas técnicas e informações de segurança;
- informações para identificar os componentes e materiais das embalagens;
- apoio relacionado com a reutilização das embalagens;
- serviços Reuse & Reverse;
- recolha, inspeção, limpeza e recondicionamento das embalagens.
PPWR e embalagens para a cadeia de frio farmacêutica: o que é importante reter
O PPWR está a mudar a forma como as empresas abordam as embalagens na Europa. Para a logística farmacêutica da cadeia de frio, a conformidade não diz respeito apenas à reciclabilidade ou à redução dos resíduos. É necessária uma abordagem mais abrangente que combine desempenho térmico, otimização das embalagens, reutilização, reciclabilidade, documentação técnica e logística inversa.
Para as embalagens reutilizáveis com temperatura controlada, o objetivo é criar um sistema circular fiável, capaz de proteger produtos de saúde sensíveis e, simultaneamente, apoiar os requisitos em evolução do quadro regulamentar europeu relativo às embalagens.
Mini glossário: principais termos relacionados com embalagens e regulamentação
PPWR – Packaging and Packaging Waste Regulation
Regulamento da União Europeia que estabelece regras para a conceção, utilização, reutilização, reciclabilidade e gestão em fim de vida das embalagens. Tem como objetivo reduzir os resíduos de embalagens e promover uma economia mais circular.
REACH – Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals
Registo, Avaliação, Autorização e Restrição de Substâncias Químicas
Quadro regulamentar europeu que estabelece regras para a utilização e gestão de substâncias químicas. No âmbito da conformidade das embalagens, a documentação relacionada com o REACH pode fornecer informações sobre os materiais e substâncias utilizados.
EPR – Extended Producer Responsibility
Responsabilidade Alargada do Produtor
Princípio segundo o qual os produtores são responsáveis pelo impacto ambiental e pela gestão em fim de vida das suas embalagens. Os sistemas de EPR são implementados a nível nacional nos diferentes Estados-Membros da União Europeia.
DoC – Declaration of Conformity
Declaração de Conformidade
Declaração formal que confirma que os requisitos regulamentares aplicáveis foram avaliados e cumpridos. No âmbito do PPWR, a responsabilidade pela Declaração de Conformidade depende da função do operador económico relevante.