Embalagens para Cadeia Fria para Ensaios Clínicos
Na corrida para desenvolver tratamentos que salvarão vidas amanhã, não há margem para erro. Os ensaios clínicos envolvem moléculas valiosas, muitas vezes insubstituíveis, para as quais o requisito principal é uma “temperatura constante”. Uma única quebra na cadeia fria pode comprometer anos de pesquisa, colocar em risco a segurança do paciente e resultar em perdas financeiras colossais.
A gestão logística de um ensaio clínico envolve encontrar o equilíbrio certo entre a segurança térmica extrema e a necessidade de velocidade e economia em estudos internacionais realizados em múltiplos centros. A EMBALL’ISO fornece soluções isotérmicas especializadas e validadas, projetadas para proteger suas inovações do laboratório ao paciente, garantindo que suas amostras clínicas e medicamentos experimentais (IMPs) cheguem em perfeitas condições.
Dominando os desafios da Logística Clínica
Abordamos as pressões específicas enfrentadas pelas equipes de P&D e pelos Gerentes de Cadeia de Suprimentos Clínica:
- Segurança térmica absoluta (zero excursão): Nossas soluções são projetadas para manter as temperaturas internas por até mais de 144 horas. Seja 2-8°C ou -70°C, fornecemos a estabilidade necessária para eliminar o risco de degradação do produto.
- Velocidade e Agilidade: Os ensaios clínicos avançam rápido. Nosso serviço Ready-to-use entrega embalagens pré-condicionadas ao seu centro, permitindo que sua equipe se concentre na pesquisa em vez da logística e preparação de elementos refrigerantes.
- Gestão de Custos e Eficiência: Ao otimizar a relação carga útil/peso e utilizar nosso programa global de reutilização, ajudamos você a controlar os altos custos associados à logística clínica especializada sem comprometer a qualidade.
- Conformidade Regulatória: Cada solução é rigorosamente testada em nosso laboratório de metrologia certificado pela ISO 9001 para atender aos padrões ISTA 7D, fornecendo a documentação necessária para seus registros regulatórios.
Soluções de produtos para pesquisa clínica
- VYPE: O padrão ouro para o envio de kits clínicos e amostras de alto valor com máxima autonomia.
- Box Pallets de Alta Performance: Projetados para remessas maiores de IMPs entre locais de fabricação e centros de distribuição, garantindo estabilidade durante o trânsito de longa distância.
- Soluções de Congelamento Profundo (Deep Freeze): Embalagens especializadas para terapias avançadas (ATMPs), vacinas ou amostras biológicas que exigem temperaturas de até -70°C usando gelo seco ou PCM.
Serviços para otimizar sua cadeia de suprimentos clínica
A EMBALL’ISO fornece serviços premium para otimizar a sua cadeia de abastecimento :
- Serviço Ready-to-use: Entregamos embalagens totalmente montadas e pré-condicionadas diretamente no seu local de pesquisa ou laboratório, economizando tempo e espaço valioso em câmaras frias.
- Programa Reuse & Reverse: Gerenciamos a coleta e o recondicionamento de suas embalagens em mais de 80 países, garantindo um ciclo sustentável e econômico para ensaios em múltiplos centros.
- Soluções Personalizadas e Suporte Técnico: Nossa equipe de P&D e o laboratório interno podem projetar e validar embalagens sob medida, adaptadas ao perfil térmico específico da sua molécula e à duração do envio.
Aplicações típicas para ensaios clínicos
- Distribuição Internacional de Fase III: Envio de grandes volumes de medicamentos experimentais de centros centrais para locais clínicos em todo o mundo com total segurança térmica.
- Transporte de Amostras Biológicas: Movimentação segura de amostras de pacientes de locais de ensaios descentralizados para laboratórios centrais para análise.
- Logística Direto ao Paciente (Direct-to-Patient): Garantia de que a cadeia fria permaneça intacta para ensaios clínicos domiciliares, fornecendo embalagens leves e de alta performance para entrega de última milha.
RSC: avançando a pesquisa de forma sustentável
A EMBALL’ISO apoia os patrocinadores de ensaios clínicos na redução de sua pegada ambiental sem sacrificar o desempenho:
- 91% de economia de CO2 alcançada através do nosso modelo global de reutilização.
- Redução de resíduos nos centros clínicos: Nosso programa de coleta elimina a necessidade de os centros descartarem materiais de embalagem volumosos.
- Materiais eco-projetados: Isolamento de alta eficiência que minimiza o peso e o impacto de carbono por remessa.
Precisa de uma solução de “desvio zero” para o seu próximo estudo clínico?
Perguntas frequentes
- Como vocês garantem "zero excursão" em ensaios clínicos? Utilizando painéis de isolamento a vácuo (VIP) e materiais de mudança de fase (PCM) de alta performance, validados sob perfis ISTA 7D para cobrir as condições ambientais mais extremas.
- Vocês fornecem embalagens para temperaturas ultra-baixas? Sim, nossa linha Deep Freeze é projetada especificamente para manter temperaturas abaixo de -70°C em envios internacionais de longa duração.
- É possível reutilizar embalagens em ensaios clínicos globais? Com certeza. A EMBALL'ISO gerencia uma rede global de mais de 15 centros de serviço para coletar, limpar e recondicionar as embalagens, tornando a cadeia de suprimentos clínica mais sustentável.