Embalaje de cadena de frío para ensayos clínicos
En la carrera por desarrollar los tratamientos que salvarán vidas mañana, no hay margen de error. Los ensayos clínicos involucran moléculas valiosas, a menudo irreemplazables, para las cuales el requisito principal es una “temperatura constante”. Una sola rotura en la cadena de frío puede comprometer años de investigación, poner en peligro la seguridad del paciente y resultar en pérdidas financieras colosales.
La gestión logística de un ensayo clínico implica encontrar el equilibrio adecuado entre una seguridad térmica extrema y la necesidad de rapidez y rentabilidad en estudios internacionales realizados en múltiples sitios. EMBALL’ISO proporciona soluciones isotérmicas especializadas y validadas, diseñadas para proteger sus innovaciones desde el laboratorio hasta el paciente, garantizando que sus muestras clínicas y productos farmacéuticos en investigación (IMP) lleguen en perfectas condiciones.
Dominando los desafíos de la logística clínica
Abordamos las presiones específicas a las que se enfrentan los equipos de I+D y los gestores de la cadena de suministro clínica:
- Seguridad térmica absoluta (cero excursiones): Nuestras soluciones están diseñadas para mantener las temperaturas internas durante más de 144 horas. Ya sea 2-8 °C o -70 °C, proporcionamos la estabilidad necesaria para eliminar el riesgo de degradación del producto.
- Rapidez y agilidad: Los ensayos clínicos avanzan rápido. Nuestro servicio “Ready-to-use” entrega embalajes preacondicionados en su sitio, permitiendo que su equipo se centre en la investigación en lugar de en la logística y la preparación de refrigerantes.
- Gestión de costes y eficiencia: Al optimizar la relación entre carga útil y peso, y utilizar nuestro programa global de reutilización, le ayudamos a controlar los altos costes asociados a la logística clínica especializada sin comprometer la calidad.
- Cumplimiento normativo: Cada solución es rigurosamente probada en nuestro laboratorio de metrología con certificación ISO 9001 para cumplir con los estándares ISTA 7D, proporcionando la documentación necesaria para sus registros reglamentarios.
Soluciones de productos para la investigación clínica
- VYPE: El estándar de oro para el envío de kits clínicos y muestras de alto valor con la máxima autonomía.
- High Performance Box Pallets: Diseñados para envíos de IMP a granel entre sitios de fabricación y centros de distribución, garantizando la estabilidad durante el tránsito de larga distancia.
- Soluciones Deep Freeze: Embalajes especializados para terapias avanzadas (ATMP), vacunas o muestras biológicas que requieren temperaturas tan bajas como -70 °C utilizando hielo seco o PCM.
Servicios para optimizar su cadena de suministro clínica
EMBALL’ISO ofrece servicios premium para optimizar su cadena de suministro :
- Servicio Ready-to-Use: Entregamos embalajes totalmente montados y preacondicionados directamente en su centro de investigación o laboratorio, ahorrándole tiempo y valioso espacio en cámaras frigoríficas.
- Programa Reuse & Reverse: Gestionamos la recogida y el reacondicionamiento de su embalaje en más de 80 países, asegurando un ciclo sostenible y rentable para ensayos multicéntricos.
- Soluciones personalizadas y soporte técnico: Nuestro equipo de I+D puede diseñar y validar embalajes a medida adaptados al perfil térmico específico de su molécula y a la duración del envío.
Aplicaciones típicas para ensayos clínicos
- Distribución internacional de Fase III: Envío de grandes volúmenes de fármacos en investigación desde centros neurálgicos a sitios clínicos de todo el mundo con total seguridad térmica.
- Transporte de muestras biológicas: Traslado seguro de muestras de pacientes desde sitios de ensayos descentralizados a laboratorios centrales para su análisis.
- Logística directa al paciente (Direct-to-Patient): Garantía de que la cadena de frío permanezca intacta en ensayos clínicos domiciliarios, proporcionando sistemas de envío ligeros pero de alto rendimiento para la entrega de última milla.
RSC: Avanzando en la investigación de forma sostenible
EMBALL’ISO apoya a los promotores de ensayos clínicos en la reducción de su huella ambiental:
- 91% de ahorro de CO₂ conseguido a través de nuestro modelo global de reutilización.
- Reducción de residuos en los sitios clínicos: Nuestro programa de recogida elimina la necesidad de que los centros gestionen desechos de embalajes voluminosos.
- Materiales ecodiseñados: Aislamiento de alta eficiencia que minimiza el peso y el impacto de carbono por envío.
¿Busca una solución de "cero excursiones" para su próximo estudio clínico?
Preguntas frecuentes
- ¿Cómo garantizan "cero excursiones" en los ensayos clínicos? Mediante el uso de paneles aislados al vacío (VIP) y materiales de cambio de fase (PCM) de alto rendimiento validados bajo perfiles ISTA 7D para cubrir las condiciones ambientales más extremas.
- ¿Pueden proporcionar embalajes para temperaturas ultra bajas? Sí, nuestra gama Deep Freeze está diseñada específicamente para mantener temperaturas por debajo de -70 °C en envíos internacionales de larga duración.
- ¿Es posible reutilizar el embalaje en ensayos clínicos globales? Totalmente. EMBALL'ISO gestiona una red global de más de 15 sitios de servicio para recoger, limpiar y volver a preacondicionar el embalaje, haciendo que la cadena de suministro clínica sea más sostenible gracias al servicio Reuse & Reverse.